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2025年药品管理与临床用药规范手册

第1章药品管理基础

1.1药品分类与监管体系

药品管理依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》进行分类，主要分为处方药与非处方药，以及根据药理作用、适应症、给药途径等进行分类。处方药需医生处方后方可购买，非处方药则由患者自行判断使用。我国药品监管体系由国家药品监督管理局（NMPA）主导，下设药品评价中心、药品审评中心、药品检验所等机构，负责药品的审批、注册、流通、监测与监管。

根据《药品分类管理规定》，药品分为甲类、乙类和丙类，其中甲类药品为处方药，乙类为非处方药，丙类为特殊管理药品。甲类药品需严格审批，乙类药品则由医疗机构