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医疗器械维护与报修管理办法

第一章总则

第一条目的与依据

为规范医疗机构医疗器械的维护保养与故障报修工作，保障医疗设备安全、有效、持续运行，降低临床使用风险，提高医疗服务质量，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际，制定本办法。

第二条适用范围

本办法适用于本院各科室、部门在用及备用的各类医疗器械（包括诊断设备、治疗设备、辅助设备等）的维护、保养、巡检、故障报修、维修及相关管理活动。植入类医疗器械及一次性使用无菌医疗器械的管理另行规定。

第三条基本原则

医疗器械维护与报修管理遵循“预防为主、全程管控、快速响应、安全第一”的原则，实行“谁使用、谁负责日常保养，谁管理、谁负责专业维护”的责任制，确保设备处于良好待用状态。

第二章组织与职责

第四条管理部门职责

设备管理部门（或医学工程科）作为医疗器械维护与报修的归口管理部门，主要职责包括：

1.制定和完善医疗器械维护保养计划、标准操作规程及报修流程；

2.组织或委托专业技术人员实施医疗器械的预防性维护（PM）和校准工作；

3.受理、登记、分派及跟踪医疗器械故障报修，协调内外部维修资源；

4.建立医疗器械维护、维修档案，统计分析设备故障率及维修成本；

5.对临床科室医疗器械使用、日常保养情况进行监督与指导。

第五条临床科室职责

各临床科室是医疗器械使用和日常维护的直接责任单位，主要职责包括