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生物制药生产工艺与质量管理手册

第1章生物制药概述

1.1生物制药的基本概念

生物制药是指利用生物技术手段，如细胞培养、基因工程、发酵、生物转化等，从生物体中提取或合成药物的生产过程。其核心在于利用生物系统来实现药物的生产，具有高效、可控、可规模化等特点。生物制药主要包括疫苗、抗体、激素、酶制剂、生物农药、细胞治疗产品等。这些药物通常具有高纯度、低毒性和良好的生物相容性，适用于治疗慢性病、免疫缺陷、肿瘤等疾病。

生物制药的生产过程通常包括细胞培养、发酵、纯化、制剂、质量控制等环节。其中，细胞培养是核心步骤，涉及细胞的生长、增殖和产物的合成，是生物制药的基础。生物制药的生产过程需