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药品生产质量管理与合规操作手册（执行版）

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品安全、有效、稳定和可控的关键环节，其核心目标是通过系统化的方法控制生产过程中的各种风险因素，保障药品质量符合法定标准。根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，药品生产企业必须建立符合GMP（良好生产规范）的管理体系，确保药品生产全过程符合质量要求。

质量管理涵盖药品研发、生产、包装、储存、运输及使用等全生命周期，强调“从原料到成品”的全过程控制。药品质量合格率是衡量质量管理成效的重要指标，通常要求生产过程中的关键控制点（KCP）必须满足规定的质量标准。