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一、填空题（每题2分，共20分）

1.医药行业的核心价值在于__________和__________。

2.药品生产质量管理规范简称__________。

3.药品经营质量管理规范简称__________。

4.药品注册管理办法适用于__________的注册管理。

5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的__________。

6.药品说明书是药品的__________，是药品生产、经营企业向公众提供的药品信息。

7.药品分类管理制度是指根据药品的安全性、有效性、使用风险等因素，将药品分为__________、__________和__________。

8.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不合格药品按照规定程序主动收回。

9.药品广告须经__________审查批准，未经批准不得发布。

10.药品进口须经__________审核同意，并取得药品进口注册证书。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业必须具备与药品生产相适应的设施、设备、人员、卫生条件等。（）

2.药品经营企业可以销售处方药和甲类非处方药。（）

3.药品注册申请应当提交药品安全性、有效性、质量可控性等证明资料。（）

4.药品不良反应报告制度是药品上市后监督管理的核心制度。（）

5.药品说明书的内容必须与药品注册批准的内容一