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2025年临床研究规范与伦理审查手册

第1章临床研究规范概述

1.1临床研究的基本概念与分类

临床研究是指在医学、药学、公共卫生等领域中，通过系统性地收集、分析和解释临床数据，以评估药物、医疗器械、诊断方法或治疗方案的安全性、有效性及适用性的一种研究形式。其核心目标是为临床实践提供科学依据，推动医学进步。临床研究通常可分为临床试验、回顾性研究、队列研究、病例对照研究、横断面研究、随机对照试验（RCT）、安慰剂对照试验、多中心试验等类型。其中，RCT是目前最被广泛认可的评估治疗效果的金标准。

临床试验按研究对象的分组可分为随机分组、非随机分组、安慰剂对照、双盲试验、单盲试验等。例