2026年第一批《药事管理与法规》真题及答案解析.docx

2026年第一批《药事管理与法规》练习题及答案解析

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2023年修订），关于药品上市许可持有人（MAH）制度的表述，正确的是（）。

A.MAH仅需对药品上市后质量负责

B.MAH可自行生产药品，也可委托符合条件的企业生产

C.境外MAH无需指定中国境内企业法人履行相关义务

D.药品批准文号仅颁发给生产企业，MAH不持有批准文号

答案：B

解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH对药品全生命周期质量负责（A错误）；可自行生产或委托生产（B正确）；境外MAH需指定中国境内企