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药品质量管理与使用规范手册（执行版）

第1章药品质量管理概述

1.1质量管理的基本概念

质量管理（QualityManagement,QM）是指在产品或服务的全生命周期中，通过系统化的方法和工具，确保其符合预定的质量要求和标准。质量管理是现代工业和医疗领域中不可或缺的核心环节，其目标是通过持续改进和风险控制，实现产品、服务或过程的稳定性和可靠性。质量管理的基本原则包括：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、持续改进、基于事实的决策方法和过程方法。这些原则是ISO9001质量管理体系的核心内容，也是药品质量管理的重要基础。

质量管理的工具包括流程图、因果图、帕累托图、控制图、