医疗器械体系文件设计规范知识考卷n（第三期）测试卷及答案.docxVIP

医疗器械体系文件设计规范知识考卷\n（第三期）测试卷及答案

您的姓名：[填空题]*

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科室：[填空题]*

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一、单选题（共10题，每题5分，满分50分）

1.病例报告表（CRF）的设计需与以下哪项内容保持一致?（）[单选题]*

A.研究者手册

B.医疗器械临床试验方案(正确答案)

C.知情同意书

D.统计分析计划

2.关于试验方案的起草，下列说法错误的是?（）[单选题]*

A.起草者收集临床前研究资料

B.确定试验设计方法

C.明确相