ISO13485_2016全套记录表格.docxVIP

ISO13485:2016全套记录表格

第一部分体系管理类记录

1.1受控文件清单

序号

文件编号

文件名称

版本号

编制人

审核人

批准人

生效日期

保存期限

存放地点

备注

1

质量手册

产品生命周期+3年

2

文件控制程序

产品生命周期+3年

3

记录控制程序

产品生命周期+3年

4

其他程序文件/作业指导书

编制：__________复核：__________日期：__________版本：__________

1.2文件发放、回收及作废记录

序号

文件名称

文件编号

版本号

分发号

批准人

发放记录

（部门/签收/日期）

回收记录

（签回/日期）

作废处置情况

（销毁/留存）

执行人

处置日期

备注

编制：__________审核：__________日期：__________

1.3文件更改申请单

基本信息

文件名称

__________

文件编号

__________

当前版本

__________

更改后版本

__________

更改申请人

__________部门：__________日期：__________

更改理由

__________（可附页，需说明与ISO13485标准或法规的关联）

更改内容（修改前/修改后）

修改前：__________修改后：__________

更改人

__________签名：__________日