2026新体外药效学试验书.docxVIP

2026最新体外药效学试验书

一、试验总则

1.1试验目的

本试验旨在遵循2026年最新监管要求（含NMPA适用的E6(R3)指导原则、FDANAMs指南草案），采用先进体外试验技术，系统评价受试物（药物、生物制剂、中药提取物等）在体外模型中的药效活性、作用强度、量效关系及作用机制，为受试物的临床前研究、IND/BLA申报、剂型优化及临床用药指导提供科学、可靠、合规的试验数据支撑，同时契合行业降本、提速、提升成功率的核心需求。

1.2试验依据

1.国家药品监督管理局（NMPA）2025年第125号公告《关于适用〈E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则〉国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》（2026年3月31日后实施）；

2.美国FDA2026年3月18日发布的《GeneralConsiderationsfortheUseofNewApproachMethodologiesinDrugDevelopment》指南草案；

3.NMPA及CDE2026年最新发布的相关技术指导原则（含化学药品、生物制品、中药体外药效学研究相关规范）；

4.FDA与EMA2026年1月联合发布的《人工智能药物开发质量管理规范指导原则》；

5.《中药药理学体外实验方法研究进展》（2026年）相关技术规范；

6.受试物相关研究资料、试