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生产工艺与质量管理规范（执行版）

第1章总则

1.1目的与适用范围

本规范旨在明确药品生产全过程的质量管理要求，确保产品符合国家药品监督管理部门制定的有关标准与规范，保障药品的安全性、有效性和稳定性。本规范适用于药品生产企业在药品生产、包装、储存、运输等环节中的质量管理活动，适用于所有药品制剂产品的生产过程。

本规范依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法律法规制定，适用于药品生产全过程的各个阶段，包括原料采购、中间产品生产、成品检验等。本规范适用于所有药品制剂产品，包括口服固体制剂、注射剂、滴眼剂、注射剂等，适用于所有生产环境和生产设备。本规范适用于药品生产企业内部的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量监督等环节，确保药品生产过程中的质量风险得到有效控制。

本规范适用于药品生产企业在药品生产过程中所采用的生产工艺、设备、物料、包装、储存、运输等环节，确保药品符合国家药品标准和企业质量要求。本规范适用于药品生产全过程的各阶段，包括原料验收、中间产品生产、成品包装、成品储存、成品运输等，确保药品在全生命周期内的质量可控。本规范适用于所有药品生产企业，包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等，确保药品在生产、储存、运输、使用等全过程中质量可控。

1.2质量管理方针

本企业坚持“质量第一、用户至上、科学管理、持续改进”的质量管理方针，确保药