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GSP基础知识试卷

考试时间：120分钟满分：100分

一、单项选择题（每题1分，共20分）

根据2025年版GSP要求，企业质量负责人的任职资格为（）

A.大学专科以上学历，3年以上药品经营经验

B.大学本科以上学历、执业药师资格，3年以上质量管理工作经历

C.药学中级以上职称，5年以上药品经营经验

D.药学初级以上职称，2年以上质量管理工作经历

药品批发企业储存冷藏药品的冷库温度应控制在（）

A.0℃~30℃B.2℃~8℃C.10℃~20℃D.-20℃以下

GSP认证检查中，关键项目不合格的判定标准是（）

A.严重缺陷项≥1项B.严重缺陷项≥2项

C.一般缺陷率≥10%D.一般缺陷率≥30%

2025年版GSP新增的重点管理要求是（）

A.药品电子监管码全覆盖B.元素杂质风险评估

C.计算机系统权限分级管理D.冷链运输GPS定位追踪

企业首营品种审核时，无需收集的资料是（）

A.药品生产批文B.药品质量标准

C.供货单位销售人员身份证复印件D.药品市场调研报告

药品验收记录的保存期限应不少于（）

A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年

质量管理部门的核心职责是（）

A.负责药品采购计划制定B.组织质量管理体系内审

C.管理药品销售渠道D.制定员工绩效考核方案

对含麻黄碱类复