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药品研发流程与管理手册（执行版）

第1章药品研发基础与管理概述

1.1药品研发的基本流程

药品研发通常包括药物发现、药物开发、药物注册、药物上市后监测等阶段，是确保药品安全、有效、可控的重要环节。药物发现阶段主要通过靶点筛选、高通量筛选、生物信息学预测等方式，寻找具有潜在治疗价值的化合物。

药物开发阶段包括化合物筛选、药理学研究、毒理学研究、药代动力学研究等，目的是优化药物结构，提高其生物利用度和安全性。药物注册阶段需通过临床前研究和临床试验，验证药物的安全性和有效性，最终提交至药品监督管理部门审批。药物上市后监测阶段则通过上市后研究、不良反应监测、药物再评价等手段，持续评估药