药物制剂稳定性试验方法71课件讲解.pptxVIP

药物制剂稳定性试验方法

药物制剂的稳定性试验方法

药物制剂的稳定性试验方法

药物制剂稳定性研究的目的很简单但尤为重要

考察药物制剂的质量在

为确定药品的

等影响下随时间变化的规律。

提供科学依据。

确定药品的有效期。

药物制剂的稳定性试验方法

影响因素试验一般要求用1批原料药或1批制剂进行

生物制品则需使用3个批次样品

加速试验和长期试验均要求用3批供试品进行试验

影响因素试验

加速试验

长期试验

药物制剂的稳定性试验方法

药物制剂供试品的处方与生产工艺应与大生产一致且要求为放大试验的产品

如片剂（或胶囊剂），每批放大试验的规模至少在1万～2万片（或粒）

药物制剂的稳定性试验方法

加速试验和长