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医疗机构药品监督管理办法(试行)

第一章总则

第一条为规范医疗机构药品质量管理，强化药品使用环节安全监管，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗机构管理条例》《医疗机构药事管理规定》等法律法规规章，制定本办法。

第二条本办法适用于各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、中医医院、中西医结合医院、门诊部、诊所、村卫生室、社区卫生服务中心/站、妇幼保健院、疗养院、急救中心、临床检验中心等）的药品采购、储存、调配、使用全流程监督管理。

第三条医疗机构药品监督管理遵循“全程管控、风险管理、属地监管、权责统一”的原则，落实医疗机构药品质量主体责任，医疗机构主要负责人是本机构药品质量第一责任人，对本机构药品全流程质量安全负全面责任。

第四条县级以上地方人民政府药品监督管理部门会同卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构药品监督管理工作，建立联合监管、信息共享、案件移送工作机制。

第二章药品采购与验收管理

第一节采购管理

第五条医疗机构必须从具有合法药品生产、经营资质的企业采购药品，严禁从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位、个人或者非法渠道采购药品。因抢救生命垂危患者急需，且本机构无对应药品的，可从其他具备合法资质的医疗机构调剂，调剂后24小时内应当向属地卫生健康和药品监管部门备案。

第六条医疗机构应当建立供应商资质审