生化制品中还原糖的测定 柱前衍生高效液相色谱法标准立项修订与发展报告.docx

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《生化制品中还原糖的测定柱前衍生高效液相色谱法》标准立项与发展研究报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheStandardizationof“DeterminationofReducingSugarsinBiochemicalProducts—Pre-columnDerivatizationHighPerformanceLiquidChromatography”

摘要

本报告旨在系统阐述《生化制品中还原糖的测定柱前衍生高效液相色谱法》国家标准的立项背景、核心内容、技术特点及其对行业发展的深远意义。还原糖作为生物体三大基础物质之一，广泛存在于各类生化制品（如疫苗、细胞因子、酶、单克隆抗体等）中，其种类与含量直接影响产品的质量、功效与安全性。然而，长期以来，行业内缺乏统一、高效、精准的还原糖测定国家标准，导致产品质量评价体系不完善，制约了技术创新与产业升级。本标准的立项，源于国家科技支撑计划的专项支持，旨在填补这一技术空白。标准核心是建立一种基于1-苯基-3-甲基-5-吡唑啉酮（PMP）柱前衍生，结合高效液相色谱-紫外检测（HPLC-UV）的分析方法，可同时准确定量甘露糖、核糖、葡萄糖、蔗糖等11种常见还原糖。该方法具有操作简便、灵敏度高、准确性好、线性范围宽、试剂相对安全等技术优势。本报告的结论部分