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医疗器械维修与检测手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于各类医疗器械的维修与检测工作，包括但不限于医用影像设备、体外诊断设备、心电监测设备、呼吸机、麻醉机、输液泵等。本手册适用于医疗器械维修与检测机构、医疗机构、第三方检测服务提供商等主体。

本手册适用于医疗器械维修与检测过程中涉及的设备、零部件、软件系统及数据记录等。本手册适用于医疗器械维修与检测人员、技术人员、管理人员及相关责任人员。本手册适用于国家医疗器械监督管理部门、医疗机构、第三方检测机构等对医疗器械维修与检测活动进行监督管理的场景。

本手册适用于医疗器械维修与检测过程中涉及的维修记录、检测报告