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生物制品研发与生产流程手册（执行版）

第1章生物制品研发基础

1.1生物制品概述

生物制品是指由生物源或生物技术手段制备的药物、诊断试剂、疫苗、基因治疗产品等，其核心特点是基于生物活性物质或生物技术过程进行制备。根据国际通用的生物制品分类标准，生物制品主要包括疫苗、抗体、细胞治疗产品、基因治疗产品、生物诊断试剂、生物农药等。

生物制品的研发与生产涉及多个学科，包括分子生物学、细胞生物学、遗传学、药理学、免疫学、微生物学等。生物制品的制备过程通常包括细胞培养、基因工程、蛋白质表达、纯化、制剂加工、质量控制等环节。根据《生物制品注册管理办法》（国家药品监督管理局，2023年），生物