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2025年医疗器械生产记录管理测试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产记录的保存期限不得少于产品放行后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.下列关于医疗器械生产记录填写的说法，正确的是（）

A.记录填写错误时，可直接涂改并在旁边签名注明日期

B.记录可使用铅笔填写，便于修改

C.记录中“操作人”必须由操作人员本人实时签名，不得代签

D.生产记录中的“生产日期”可根据需要事后补充填写

3.无菌医疗器械的灭菌记录应当至少包含（）

A.灭菌设备编号、操作人员签名

B.灭菌参数、生物指示剂结果、产品放行日期

C.灭菌时间、物料平衡计算结果

D.灭菌场所温湿度、检验报告编号

4.根据《医疗器械唯一标识系统规则》，UDI相关记录（）

A.可不纳入生产记录管理

B.应当与生产批次记录关联保存

C.仅需在产品销售时留存

D.保存期限与普通生产记录一致即可

5.下列哪项不属于医疗器械批生产记录的必备内容（）

A.生产指令编号

B.物料平衡计算及偏差说明

C.设备维护记录

D.操作