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2026年化学制药工艺及质量控制考试真题及答案.docx

2026年化学制药工艺及质量控制考试真题及答案.docx

    2026年化学制药工艺及质量控制考试练习题及答案

    1.单项选择题（每题1分，共20分）

    1.1在化学合成原料药中，下列哪种杂质属于“基因毒性杂质”？

    A.重金属铅B.甲醇C.亚硝胺D.氯化钠

    答案：C

    1.2ICHQ7指南中，对“关键工艺参数”的定义是：

    A.影响产品外观的参数B.影响产品收率的参数

    C.影响产品关键质量属性的参数D.影响溶剂回收率的参数

    答案：C

    1.3下列哪种检测器最适合用于HPLC测定头孢类抗生素的聚合物杂质？

    A.UV260nmB.RIDC.CADD.FLD

    答案：C

    1.4在API

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