2026.05.01施行医疗器械出口销售证明管理规定(2025修订)解读.docxVIP

《医疗器械出口销售证明管理规定（2025修订）》解读

一、修订背景与意义

随着全球医疗器械市场规模持续扩大，我国医疗器械出口贸易量逐年攀升，2024年出口额突破400亿美元，同比增长12.3%。与此同时，国际医疗器械监管规则不断升级，欧盟MDR、美国FDA510(k)新规等对出口产品的合规性要求愈发严格。原《医疗器械出口销售证明管理规定》（2015版）在实施过程中逐渐暴露出申请流程繁琐、有效期设置不合理、事中事后监管手段不足等问题，已难以适应新形势下的出口监管需求。

本次修订以“优化服务、强化监管、促进出口”为核心目标，结合我国医疗器械产业发展实际与国际监管趋势，对原规定进行系统性完善，旨在