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2025年质量管理与统计分析手册

第1章总则

1.1质量管理的基本概念与原则

质量管理（QualityManagement,QM）是指在组织内通过系统化的方法，实现产品或服务满足客户要求和组织目标的过程。它涵盖了从设计、生产到交付的全过程，强调持续改进和过程控制。质量管理的核心原则包括：以顾客为中心（CustomerFocus）、过程方法（ProcessApproach）、基于事实的决策方法（Data-DrivenDecisionMaking）、持续改进（ContinuousImprovement）、全员参与（EmployeeInvolvement）和互利的供方关系（SupplierRelationshipManagement）。

依据ISO9001:2015标准，质量管理强调“过程”而非“产品”，即通过控制过程来确保结果符合要求。例如，某制造企业通过实施“PDCA”循环（Plan-Do-Check-Act），持续优化生产流程，减少缺陷率，提升客户满意度。质量管理的实施需要明确的流程和标准，如ISO13485（医疗器械质量管理）和ISO9001（质量管理体系）等。

在质量管理中，数据和统计工具如控制图、因果图、帕累托图等被广泛应用，以识别问题根源并采取纠正措施。质量管理的实施应贯穿于组织的各个层级，从高层管理者到一线员工，确保全员参与