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思派新版gcp考试试卷及答案

1.以下关于GCP的说法，正确的是（）（5分）

A.是药品临床试验质量管理规范

B.只适用于新药研发

C.与药物上市后监测无关

D.不需要遵循伦理原则

2.临床试验开始前，申办者和研究者应获得（）批准。（5分）

A.医院领导

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都不对

3.临床试验中，研究者的职责不包括（）（5分）

A.做出与临床试验相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.提供试验用药品

D.保证试验数据的真实性

4.伦理委员会的组成人数应不少于（）人。（5分）

A.3

B.5

C.7

D.9

5.申办者提供的研究者手册不包括以下哪项内容（）（5分）

A.试验药物的化学、药学、毒理学和临床资料

B.试验药物的生产工艺

C.试验药物的非临床研究信息

D.试验药物的已知和潜在的安全性风险

6.以下哪种情况不属于严重不良事件（）（5分）

A.导致死亡

B.危及生命

C.需住院治疗

D.轻微的皮疹

7.临床试验数据管理的目的不包括（）（5分）

A.保证数据的完整性

B.保证数据的准确性

C.保证数据的保密性

D.保证数据的美观性

8.试验用药品的使用记录应包括以下哪些内容（）（5分）

A.药品名称、剂型、规格

B.用药剂量、用药时间

C.用