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2025年医疗器械管理试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2025年1月1日起，我国要求第三类医疗器械全面实施唯一标识（UDI）全链条覆盖，其中可暂缓至2026年实施的品类是（）

A.植入类骨科耗材B.低风险体外诊断试剂C.医美注射类耗材D.有源大型医疗设备

2.根据2024年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围，逾期不改正的，处（）罚款

A.1万元以上3万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上15万元以下D.10万元以上20万元以下

3.医疗机构医疗器械临床使用安全管理的第一责任人是（）

A.法定代表人或主要负责人B.医疗器械管理部门负责人C.临床科室主任D.采购部门负责人

4.第二类、第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.6年D.长期有效

5.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩B.电子血压计C.植入式心脏起搏器D.普通医用口罩

6.医疗器械持有人发现或者获知导致死亡的不良事件，应当自获知之日起（）日内提交报告

A.7B.15C.30D.60

7.根据2024年发布的《集中带量采购医疗器械质量监督管理规定》，中选高值医用耗材的进