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保健食品研发与生产规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于所有保健食品的研发、生产、经营及监督管理活动，涵盖从原料采购、配方设计、生产加工到产品上市全过程。本手册的适用范围包括但不限于：保健食品的注册申报、生产许可、产品标签、广告宣传、质量控制、风险评估及不良反应监测等环节。

保健食品是指用于预防、治疗、诊断疾病或改善健康状况的食品，其主要功能是通过调节机体生理功能实现健康维护。本手册依据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品添加剂使用标准》《GB10765-2020保健食品通用标签规范》等相关法规和标准制定。本手册适用于国家食品药品监督管理局（现国家药品监督管理局）及各省、市、自治区食品药品监督管理局监管的保健食品。

本手册适用于保健食品生产企业、研发机构、第三方检测机构及监管部门。保健食品的生产必须符合国家食品安全标准，确保产品安全、有效、稳定、可控。本手册是保健食品研发与生产全过程的规范性文件，用于指导企业规范操作、确保产品质量与安全。

1.2研发与生产规范的制定依据

本手册的制定依据包括国家法律法规、食品安全标准、行业规范及国际通行的食品安全原则。制定依据主要包括：《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》《GB10765-2020保健