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药品生产与质量管理规范指南（执行版）

第1章总则

1.1质量管理原则

药品生产与质量管理应遵循“质量第一、安全为本、科学管理、持续改进”的基本原则。根据《药品生产与质量管理规范指南（执行版）》，药品生产全过程应确保药品质量符合国家药品标准和注册要求，保障公众健康安全。质量管理应以风险控制为核心，通过全过程控制、关键控制点管理、验证与确认等手段，确保药品在生产、储存、运输和使用过程中符合质量要求。

质量管理应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、记录控制等，确保体系覆盖药品全生命周期。质量管理应采用科学的管理方法，如PDCA（计划-执行-检查-处理）循环，结合GMP（药品生产质量管理规范）要求，持续改进质量体系运行效果。质量管理应注重过程控制，对关键工序、关键设备、关键物料等实施全过程监控，确保关键控制点的稳定性与有效性。

质量管理应建立质量风险评估机制，定期评估潜在风险因素，制定相应的控制措施，确保风险可控在可接受范围内。质量管理应建立药品追溯体系，确保药品从原料到成品的全过程可追溯，便于质量追溯与问题分析。质量管理应注重人员培训与能力提升，确保生产人员具备必要的专业知识和操作技能，保障生产过程的规范性和一致性。

1.2生产与质量管理的职责划分

生产管理应由生产部门负责，包括药品的生产、包装、储存等环节，确保生产过程符合