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《多中心临床试验数据管理与统计分析计划（SAP）设计》

第一章绪论

1.1设计背景与问题分析

1.1.1领域发展现状

随着精准医学和循证医学的快速发展，多中心临床试验已成为评价新药、新疗法及医疗器械安全性与有效性的金标准。该领域正经历着深刻的技术变革，其核心趋势是数据管理与统计分析的数字化、标准化与自动化。电子数据采集系统（EDC）的广泛应用，使得电子病例报告表（eCRF）取代了传统的纸质CRF，极大地提高了数据采集的效率和实时性。同时，临床数据交换标准协会（CDISC）制定的SDTM、ADaM等数据标准在全球范围内被广泛采纳，为数据的规范化交换与整合分