急!医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定网上培训试题及答案....docxVIP

急!医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定网上培训试题及答案...

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，以下哪类产品的说明书、标签和包装标识管理不适用本规定？

A.境内生产的第二类医疗器械

B.境外生产的第三类医疗器械

C.按照药品管理的医用敷料

D.境内生产的第一类医疗器械

答案：C（依据第二条，按照药品管理的医用敷料不适用本规定）

2.医疗器械说明书应当由（）负责编制？

A.药品监督管理部门

B.注册人、备案人

C.生产企业质量部门

D.第三方技术服务机构

答案：B（依据第三条，注册人、备案人对说明书和标签内容的真实性、准确性、完整性负责，并负责编制）

3.医疗器械说明书中“产品名称”的编写要求是（）？

A.可使用商品名替代通用名

B.应当与《医疗器械分类目录》中的产品名称一致

C.只需标注商品名

D.可以使用简称或缩写

答案：B（依据第八条，产品名称应当与医疗器械注册证或者备案凭证中的产品名称一致，且与《医疗器械分类目录》中的产品名称相符合）

4.进口医疗器械说明书中，以下哪项内容可以不使用中文？

A.产品名称

B.型号、规格

C.生产企业名称

D.技术参数中的国际通用单位

答案：D（依据第