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2025年生物医药研发与生产质量管理手册

第1章总则

1.1质量管理原则

本手册依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《药品注册管理办法》等相关法律法规制定，旨在规范2025年生物医药研发与生产全过程的质量管理，确保药品生产过程中的质量可控、风险可控、符合法规要求。质量管理应遵循“以患者为中心、以风险管控为导向、以科学为依据、以数据为驱动”的原则，确保药品从研发、注册、生产到上市全过程的质量符合国家及行业标准。

本手册采用PDCA（计划-执行-检查-处理）循环管理模式，通过持续改进机制，实现质量目标的动态优化。质量管理应贯穿于药品研发、生产、检验、包