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中药饮片生产与质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1中药饮片生产的基本原则

中药饮片生产应遵循“安全、有效、稳定、可控”的基本原则，确保饮片在生产、储存、使用过程中符合国家相关法规和标准。生产过程应严格执行《中药饮片生产质量管理规范》（GMP）和《中药饮片质量控制与标准》（WS/T313-2019），确保饮片的品质与安全性。

严格遵守中药饮片的炮制规范，确保饮片的性味、归经、功效及毒性等特性符合国家药典标准。生产过程中应采用先进、合理的工艺流程，确保饮片的形态、色泽、气味等感官指标符合质量要求。生产环境应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，确保生产场所的清洁度、温湿度、通风等条件满足生产需求。

严格控制生产过程中的污染源，防止微生物、化学污染物等对饮片质量的影响。生产人员应接受专业培训，熟悉中药饮片的生产流程、质量控制要点及安全操作规范。生产过程应实施全过程质量监控，包括原料验收、加工过程、成品检测等关键环节，确保饮片质量的稳定性与一致性。

1.2质量控制的总体目标与要求

质量控制的总体目标是确保中药饮片在生产、储存、运输、使用过程中保持其质量特性，符合国家药品标准和企业质量要求。质量控制应贯穿于整个生产流程，从原料采购、加工炮制、包装、储存到成品出厂，每个环节均需进行质量验证。

质量控制应采用科学的检测方法，如薄层色谱法、高效液相