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2025年医疗器械生产监督管理办法试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）

1.2025版《医疗器械生产监督管理办法》的适用范围是（）

A.仅境内第二类、第三类医疗器械生产活动

B.境内所有医疗器械生产活动，以及境外医疗器械注册人/备案人委托境内企业生产的受托生产活动

C.仅境内第三类医疗器械生产活动

D.境内医疗器械生产、经营全链条活动

答案：B

解析：依据办法第二条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理应当遵守本办法；境外医疗器械注册人、备案人委托境内医疗器械生产企业生产的，受托生产活动的监督管理适用本办法。

2.第二类、第三类医疗器械生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：依据办法第十四条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。

3.从事第一类医疗器械生产活动，应当向（）办理备案手续

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C

解析：依据办法第八条规定，第一类医疗器械生产实行备案管理，生产企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料，取得第一类医疗器械生产备案凭证。

4.