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2025年药品质量管理与储存手册

第1章药品质量管理基础

1.1药品质量管理概述

药品质量管理是确保药品在生产、储存、运输和使用过程中符合安全、有效、稳定和可控的规范要求。其核心目标是保障公众健康，防止药品质量事故，维护药品市场秩序。根据《药品管理法》及相关法规，药品质量管理需遵循“全过程控制”原则，涵盖药品研发、生产、流通、使用等全生命周期管理。

药品质量管理体系建设需结合药品特性、生产工艺、使用人群等因素，建立科学、系统的质量控制体系。药品质量管理涉及多个专业领域，包括药学、化学、生物学、临床医学等，需跨学科协作，确保药品质量的稳定性与安全性。2025年药品质量管理与储存手册将依据最新国际标准（如ISO14644、ISO22000）和国家药品监督管理局（NMPA）的规范要求，全面更新药品质量管理体系。

药品质量管理应贯穿于药品全生命周期，从原料采购、生产过程到最终产品出厂，均需进行质量控制与风险评估。药品质量管理需结合药品质量风险评估、质量控制指标（如杂质、微生物限度、含量等）和质量追溯系统，实现药品质量的可追溯性。药品质量管理的实施需建立质量管理体系（QMS），包括质量目标、质量方针、质量控制流程、质量审计等，确保质量管理的有效性与持续改进。

1.2药品质量管理体系

药品质量管理体系（QMS）是药品质量管理的核心框架，依据ISO9001标准