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2025年药品生产质量管理与药品检验手册

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是指在药品生产过程中，通过科学的方法、系统化的管理手段和规范的操作流程，确保药品质量符合法定标准和生产工艺要求的过程。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产质量管理应贯穿于药品的全过程，包括原料采购、生产过程、包装、储存、运输和最终产品放行等环节。

质量管理的核心目标是确保药品的安全性、有效性和稳定性，防止因生产过程中的偏差或失误导致药品质量不达标。2025年版《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品生产全过程提出了更高的要求，强调全过程风险控制和持续改进，推动药品生产企业建立完善的质量管理体系。药品生产质量管理涉及多个关键环节，包括生产环境控制、设备管理、人员培训、文件记录和质量检验等，确保药品在生产过程中始终处于受控状态。

2025年版GMP新增了对“生产环境与设施”、“生产过程控制与验证”、“质量管理体系与文件管理”等章节的详细要求，强调了数字化、智能化在质量管理中的应用。药品生产质量管理是药品研发、生产、流通和使用各环节的共同基础，是药品安全、有效、稳定的重要保障。2025年版GMP要求药品生产企业应建立完善的质量管理体系，通过质量风险管理、质量控制和质量保证活动，实现药品质量的持续改进。

1.2生产环境与设施要求