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2026年确认与验证试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.确认与验证的基本原则是（）

A.以数据为依据

B.以经验为依据

C.以理论为依据

D.以感觉为依据

2.工艺验证的目的是证明（）

A.产品符合质量标准

B.工艺能持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品

C.设备运行正常

D.人员操作规范

3.设备确认不包括以下哪个阶段（）

A.设计确认

B.安装确认

C.运行确认

D.销售确认

4.再验证的情况不包括（）

A.工艺有重大变更

B.设备长期停用后重新使用

C.产品销量下降

D.法规要求

5.清洁验证的主要目的是（）

A.证明设备清洁后无残留

B.证明设备外观干净

C.证明清洁人员操作规范

D.证明清洁费用合理

6.验证方案应由（）制定

A.质量部门

B.生产部门

C.相关部门共同

D.设备部门

7.以下哪种文件不属于验证文件（）

A.验证方案

B.验证报告

C.生产记录

D.验证计划

8.确认与验证活动应在（）进行

A.产品上市后

B.产品研发阶段

C.产品生产过程中

D.以上都对

9.性能确认是在（）条件下进行的

A.模拟生产

B.空载

C.半载

D.超载

10.验证报告应由（）审核批准

A.质量负责人

B.生产负