2025年gcp网络考试题库及答案.docVIP

2025年gcp网络考试题库及答案

一、单选题（每题3分，共30分）

1.临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GDP

2.临床试验必须遵循的伦理原则不包括（）

A.保护受试者权益

B.尊重受试者意愿

C.试验方案科学合理

D.让受试者获得经济利益

3.以下哪项不是申办者的职责（）

A.提供试验用药品

B.制定试验方案

C.任命监查员

D.向伦理委员会提交申请

4.临床试验中设盲的目的是（）

A.增加试验的科学性

B.减少受试者的心理压力

C.避免研究者的主观偏倚

D.以上都是

5.伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

6.受试者在临床试验过程中有权（）

A.随时退出试验

B.要求增加试验补偿

C.要求改变试验方案

D.以上都不对

7.临床试验数据的记录与保存应（）

A.真实、准确、完整

B.可随时修改

C.无需备份

D.只保存关键数据

8.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.需住院治疗

D.轻微的药物不良反应

9.监查员的职责不包括