超说明书用药与用药安全课件.pptVIP

*;;*;;*;*;*;超说明书用药进入中国公众视野--上海“眼药门”事件

;*;非新生baby,但无户口！;超说明书用药=用药不安全？

超说明书用药有出路或有未来吗？;超说明书用药;FDA通过了有关文件确认了off-labeluse的合法性并加以限制（既鼓励又限制），内容包括：

;*;*;国外立法--难题

国际：美国，德国，意大利，荷兰，新西兰，印度和日本

除印度，其他国家均允许合理的超说明书用药；印度禁止超说明书用药，且国内对这种行为存在较大争议

英国和爱尔兰明确规定超说明书处方权

在明确超说明书用药的国家中，主要责任仍由医务人员承担。

;国内--超说明书用药的法律依据

执业医师法：

在注册执业范围内，进行医学检查，疾病调查，医学处置，出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗，预防，保健方案。

处方管理办法：

医师应当根据医疗，预防，保健需要，按照诊疗常规，药品说明书中适应症，药理作用，用法用量，禁忌症，不良反应和注意事项开具处方

;法律给超说明书用药留下空间：实验性临床医疗，药物临床试验

实验性临床医疗：《执业医师法》规定医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或家属同意。

药物临床试验：《药品管理法》，药物临床试验质量管理规范有明确规定，操作流程。

注意前提：医院批准；患者知情同意。;;这是客观规律之必然，也是临床之必须

⊙说明书永远有差距

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