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食品药品生产与质量控制手册（执行版）

第1章总则

1.1目的与适用范围

本手册旨在规范食品药品生产与质量控制全过程，确保产品符合国家法律法规及食品安全标准，保障公众健康与生命安全。本手册适用于所有食品药品生产企业，包括但不限于药品、食品、化妆品、医疗器械等生产单位。

本手册依据《中华人民共和国食品安全法》《药品管理法》《食品生产许可管理办法》《药品生产质量管理规范（GMP）》《食品生产通用卫生规范（GB14881）》等法律法规及国家相关标准制定。本手册适用于药品、食品、化妆品、医疗器械等产品的生产、加工、包装、储存、运输、检验及售后服务等全过程的质量控制。本手册适用于企业内部质量管理体系的建立与运行，确保生产过程符合规范要求。

本手册适用于企业内部质量管理人员、生产操作人员、检验人员及管理人员等岗位的职责与操作规范。本手册适用于企业质量体系的建立、运行、改进与持续优化，确保生产与质量控制的科学性与有效性。本手册的实施与执行，是保障食品药品安全的重要基础，也是企业履行社会责任、提升管理水平的重要手段。

1.2法律法规与标准依据

本手册依据《中华人民共和国食品安全法》（2018年修订）及相关配套规章，确保食品药品生产全过程符合国家法律要求。本手册依据《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010版）及《药品生产许可管理办法》（2018年修订），确保药品生产