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药品储存与运输规范手册（执行版）

第1章前言与规范依据

1.1药品储存与运输规范的制定依据

药品储存与运输规范的制定依据主要来源于国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品经营质量管理规范》（GSP），该规范是药品经营活动中必须遵循的基本准则，明确了药品储存、运输、检验、包装、发放等全过程的质量管理要求。《药品经营质量管理规范》中明确规定了药品储存应符合药品的物理化学性质，如温度、湿度、光照等条件，以确保药品在储存过程中保持其有效性、安全性和稳定性。

国际上，WHO（世界卫生组织）和FDA（美国食品药品监督管理局）也制定了相关标准，如WHO的《药品储存与运输指南》和FDA的《药品储存与运输规范》。这些国际标准与国内规范相辅相成，确保药品在国内外市场上的合规性。国家药监局还发布了《药品运输管理规范》（2021年版），明确了药品运输过程中应遵循的温度控制、防潮、防震、防毒等具体要求，并对运输工具、人员培训、运输记录等提出了详细规定。2020年国家药监局发布《药品储存与运输规范执行版》后，进一步细化了药品储存和运输的分类管理要求，如根据药品的种类、储存条件、运输方式等进行科学分类，确保药品在不同条件下的安全性和有效性。

《药品储存与运输规范》还参考了国内外先进企业的管理经验，如德国的“药品储存与运输管理系统”（SPS）和美国的“药品运输安全标准”（PSS），确保规范