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纯化水系统标准操作规程

执行标准：中国药典纯化水标准|药品GMP2010版

一、人员准入要求

仅限经培训考核合格、质量部授权的操作人员上岗，严禁无授权人员操作设备、修改工艺参数

进入洁净区必须严格执行更衣规程，穿戴洁净服、鞋套、发帽，严禁裸手接触纯化水接触部件

外来人员进入必须经生产部、质量部审批，全程由授权人员陪同

二、开机前检查

确认电源、接地系统正常，仪表在校准有效期内，安全联锁装置功能完好

确认原水水质、供水压力符合要求，各阀门状态正确，管路无泄漏、无堵塞

确认阻垢剂、NaOH调节剂余量充足，纯水箱呼吸阀、除菌过滤器完好

确认前批次清洁记录完整，清洁在有效期内

三、标准启停流程

开机顺序：开启原水总阀→启动预处理系统→启动精密过滤器→启动高压泵→开启RO反渗透系统→开启EDI精处理系统→启动纯化水循环分配系统

停机顺序：关闭EDI系统→关闭RO高压泵→关闭预处理系统→关闭原水总阀→系统自动冲洗完成后关闭循环泵

严禁RO膜、EDI模块无水干转、超压运行，严禁强行启停设备

四、运行监控要求

每2小时巡检并记录：系统各段压力、流量、产水电导率、TOC、pH值、水温，确认符合药典标准

实时监控循环回水流量、回水电导率，确保系统全管路湍流循环，防止微生物滋生

运行中发现参数超标、异响、泄漏、报警，立即停机上报，严禁设备带病运行

五、质量管控要