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互联网医疗设备监管与规范手册（执行版）

第1章互联网医疗设备监管概述

1.1互联网医疗设备定义与分类

互联网医疗设备是指通过互联网平台、移动终端、远程通信等技术手段，实现医疗信息的采集、传输、处理、分析和应用的医疗设备。这类设备通常具备数据采集、传输、存储、分析、反馈等功能，能够支持远程医疗、远程诊断、远程监护等应用场景。互联网医疗设备的分类主要依据其功能、使用场景、技术架构和监管要求进行划分。根据《互联网医疗设备分类目录》（2021年版），互联网医疗设备主要分为以下几类：

（1）远程监护类设备：如心电监测仪、血糖监测仪、血压监测仪等，用于实时采集患者生理数据并传输至医疗机构。

（2）远程诊断类设备：如远程影像诊断系统、远程心电图分析系统、远程病历系统等，支持医生远程会诊、远程诊断和远程影像分析。

（3）远程治疗类设备：如远程操控的手术、远程治疗系统、远程放疗设备等，用于远程操作和远程治疗。

（4）远程管理类设备：如远程患者管理平台、远程医疗信息系统、远程医疗数据平台等，用于管理医疗数据、患者信息、医疗流程等。

互联网医疗设备的分类依据国家药监局《互联网医疗设备分类目录》（2021年版）及《医疗器械分类目录》（2020年版）进行划分。根据设备功能、用途、技术特性、数据处理方式等因素，分为三类：

（1）Ⅰ类设备：基本安全和性能要求低，适用于一般医疗场