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2025年最新药品质量管理制度培训考试试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，药品生产企业质量保证体系的核心是（）

A.人员培训B.设备维护C.风险管理D.质量控制

2.药品生产企业关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备管理员

3.原辅料入库前需进行的首要操作是（）

A.抽样检验B.标识核对C.称量复核D.温湿度监测

4.药品批生产记录应至少保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

5.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于（）

A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa

6.以下不属于质量控制（QC）主要职责的是（）

A.物料放行审核B.检验方法验证C.稳定性试验D.检验记录填写

7.新版GMP要求的“三确认”原则不包括（）

A.确认物料状态B.确认设备状态C.确认环境状态D.确认人员资质

8.中药材前处理的关键控制项目不包括（）

A.净度B.水分C.微生物限度D.浸出物含量

9.药品召回的责任主体是（）

A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构

10.培养基模拟灌