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血液制品管控规范(2025年版)

第一章总则

1.1立法目的

血液制品来源于人类血浆，其生物活性复杂、病毒易感性高、伦理争议大。2025年版规范以“零窗口期遗漏、零批次污染、零伦理冲突”为立法目标，通过全生命周期数字化追溯、风险分级管控、伦理动态评估三大抓手，实现从采浆到临床使用的闭环治理。

1.2适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内开展以下活动的机构与个人：

单采血浆站设置与运行

原料血浆采集、检测、包装、储存、运输

血液制品生产、检定、批签发、上市放行

医疗机构临床申领、输注、不良反应监测

境外血液制品注册、进口、分包装、再出口

科研用特殊血浆及衍生试剂的生产与使用

1.3