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gcp考试第二部分题库及答案.doc

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    gcp考试第二部分题库及答案

    一、单选题（每题3分，共30分）

    1.临床试验中用于判断试验药物疗效的主要指标是？

    A.安全性指标

    B.有效性指标

    C.依从性指标

    D.可靠性指标

    2.以下哪项不属于临床试验中严重不良事件？

    A.导致死亡

    B.危及生命

    C.需住院治疗

    D.轻微的药物不良反应

    3.临床试验方案需经哪个部门批准？

    A.申办者

    B.伦理委员会

    C.药品监督管理部门

    D.以上都是

    4.受试者在临床试验中有权？

    A.随时退出试验

    B.要求增加试验补偿

    C.要求更换研究人员

    D.自行修改试验方案

    5.临床试验数据的记录与保存应？

    A.准确、完整

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