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生物制药生产与质量控制手册（执行版）

第1章生物制药生产概述

1.1生物制药的基本概念

生物制药是指利用生物技术手段，如细胞培养、基因工程、发酵、蛋白质纯化等，从生物体中提取或合成具有药理活性的药物。这类药物通常包括抗体、疫苗、激素、酶制剂、生长因子等，具有高度的特异性和生物活性。生物制药的生产过程通常涉及细胞培养、发酵、纯化、制剂、质量控制等环节，其生产过程复杂且对环境和操作人员的素质要求极高。

生物制药的发展源于20世纪中期，随着分子生物学和基因工程的兴起，生物制药成为现代医药的重要组成部分。据《世界卫生组织》（WHO）统计，全球约有80%的药物为生物制药，其中单克隆抗体、