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生物医药研发规范与临床试验手册（执行版）

第1章总则

1.1本手册适用范围

本手册适用于所有生物医药研发活动，包括药物研发、生物制品开发、临床试验设计与实施等全过程。所有参与生物医药研发的机构、单位及人员，均应按照本手册要求执行相关工作。

本手册适用于药物临床试验、生物制品注册申报、临床试验数据管理、伦理审查及数据安全等环节。本手册适用于国家药品监督管理局（NMPA）监管范围内的所有研发项目，包括新药、生物类似药、疫苗、诊断试剂等。本手册适用于研发过程中涉及的临床试验、非临床研究、注册申报、生产制造等环节。

本手册适用于研发团队、临床研究团队、数据管理人员、伦理审查委员会、质量保证部门等所有相关方。本手册适用于研发过程中的所有文件、记录、报告及数据管理，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。本手册适用于所有研发活动的全过程管理，确保符合国家法律法规及行业标准。

1.2研发规范的基本原则

研发活动应遵循科学性、规范性、安全性、有效性、经济性、伦理性等基本原则。研发过程中应采用科学的方法论，确保实验设计合理、数据收集准确、分析方法可靠。

研发应遵循“三审三查”原则，即方案审核、数据审核、结果审核，以及资料审查、数据审查、结果审查。研发应严格遵守《药品注册管理办法》《临床试验质量管理规范》等相关法规要求。研发应建立完善的质量管理体系，确保研发过程的可追溯