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GMP生产质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围

本章适用于所有涉及药品生产、包装、储存、运输及发运的全过程质量管理活动。本手册适用于药品生产企业，包括但不限于原料药、制剂、包装材料、设备、辅助材料等生产环节。

本手册适用于所有涉及药品生产质量管理的人员，包括生产操作人员、质量管理人员、技术管理人员、质量保证部门人员等。本手册适用于药品生产全过程，涵盖从原料采购、生产过程控制、成品检验到最终产品发运的各个环节。本手册适用于药品生产质量管理的全过程，包括设计、验证、确认、持续改进等关键环节。

本手册适用于药品生产质量管理的合规性管理，确保符合国家药品监督管理局（NMPA）及相关法规要求。本手册适用于药品生产质量管理的文件控制、记录管理、偏差管理、变更控制等关键管理活动。本手册适用于药品生产质量管理的人员培训、体系运行、质量风险控制及体系有效性评估等管理活动。

1.2基本原则

本手册遵循“质量第一、预防为主、全员参与、持续改进”的质量管理原则。本手册遵循“全过程控制、全要素管理、全生命周期管理”的质量管理理念。

本手册遵循“风险控制、合规性管理、数据驱动、科学决策”的质量管理方法。本手册遵循“标准操作、规范执行、过程监控、结果验证”的质量管理流程。本手册遵循“文件控制、记录管理、偏差处理、变更控制”的质量管理措施。