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药店管理与药品经营手册（执行版）

第1章药品经营基础与法规要求

1.1药品经营概述

药品经营是指药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位在药品全生命周期中，通过合法途径进行药品的采购、储存、销售、使用及信息管理等活动。根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营必须遵循“安全、有效、公平、合理”的原则，确保药品质量与安全。

药品经营涉及药品的从生产到终端用户的所有环节，包括药品的采购、验收、储存、调配、销售、使用及不良反应监测等。药品经营活动需符合国家药品监督管理局（NMPA）制定的药品经营质量管理规范（GSP），并定期接受质量检查与审计。药品经营企业应建立完善的药品质量管理体系，确保药品在流通过程中保持质量稳定，保障公众用药安全。

药品经营企业应具备相应的资质证书，如《药品经营许可证》《药品GSP认证证书》等，确保经营合法合规。药品经营企业应建立药品质量追溯系统，实现药品从生产到终端用户的全链条可追溯。药品经营企业需定期进行内部质量审核与风险评估，确保药品经营全过程符合法规要求。

1.2药品经营法规与标准

《中华人民共和国药品管理法》是药品经营的基本法律依据，规定了药品经营的许可、质量要求、监督管理等基本制度。《药品经营质量管理规范》（GSP）是药品经营的强制性标准，明确了药品经营各环节的操作规范与质量控制要求。