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药品生产质量管理与药品安全手册（执行版）

第1章药品生产质量管理基础

1.1药品生产质量管理概述

药品生产质量管理是确保药品质量、安全性和有效性的系统性管理活动，其核心目标是通过科学、规范、持续的过程控制，实现药品从原料到成品的全过程可控。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，药品生产质量管理应遵循“质量第一、预防为主、全员参与、持续改进”的原则。

药品生产质量管理涵盖药品生产的所有环节，包括原料采购、生产过程、包装、储存、运输及最终产品放行等。在药品生产过程中，质量管理不仅是对产品质量的控制，更是对生产环境、设备、人员及管理流程的全面管理。药品生产质量管理的实施，旨在