某制药厂生产卫生操作制度.docx

某制药厂生产卫生操作制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，针对本厂生产过程中存在的卫生管理不规范、交叉污染风险高、员工操作随意性大等问题，制定本制度。核心目标是规范生产现场卫生行为，降低微生物污染风险，确保药品生产环境符合GMP要求，提升产品质量稳定性。

1、明确各生产区域、设备、物料的清洁消毒标准与频次。

2、建立全员参与的卫生责任制，消除卫生死角。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、QA/QC人员、设备维护人员。外包清洁服务供应商需另行签订符合本制度核心要求的协议。物料转运等非核心生产环节参照执行。

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